质控体系
质量方针
持续工艺改进,,,坚持药品创新,,,,追求品质卓越
质量管理体系
拥有符合NMPA、、、FDA、、、、EMA等cGMP规范要求的先进的药品生产设施及质量管理体系,,,确保我们生产的药品符合其预期使用目的以及上市许可或临床要求,,,,并可以按照行业最高标准进行规模化商业生产。。。实验室管理体系符合CNAS要求,,,安全环保、、、、职业健康管理体系符合国际ISO 14001和OHSAS 18001要求。。此外,,配套建立了质量保证、、、质量控制、、、、验证管理、、、药物警戒等管理部门,,,支持药品从研发到上市整个生命周期的质量可控、、安全有效、、数据完整。。。。
生产线
我们建设有100多条各剂型产品生产线,,,,涵盖无菌小容量注射剂(含抗肿瘤类)、、、、冻干注射剂、、、、进口分包装(治疗用生物制品)等。。。。生产线全线实施EMS(在线粒子监测系统)、、、、BMS(洁净室环境监控系统)等生产全过程控制技术,,能够追溯每一瓶产品的生产全过程,,确保生产环境监测环节得到有效控制。。。配备国内前端的全自动配液系统、、灌装联动线,,,采用全密闭隔离器、、、oRABS(封闭式限制性进入屏障系统)、、VHP 灭菌(汽化双氧水灭菌法)、、、全自动冻干机自动进出料,,可实现CIP(在线清洗)/SIP(在线灭菌)/在线称重等国际前沿技术,,,,杜绝了人为干扰造成产品污染的风险;生产工艺实现全流程低温生产技术,,降低了杂质产生和活性物质降解的风险。。。。拥有的意大利贝威帝(brevetti)全自动灯检检漏一体机,,,可实现全天候的自动灯检和高压放电检漏,,,,保证了产品包装前可见异物和熔封的100%检查。。。
